“我們目前已擁有先進(jìn)的物流配送系統(tǒng)，正積極打通鄉(xiāng)村‘最后一公里’。前不久湖北省藥品監(jiān)管局出臺的新政策，如及時雨，幫助第三方物流企業(yè)掃清了發(fā)展道路上的障礙?！苯?，九州通醫(yī)藥集團(tuán)物流有限公司質(zhì)量管理總監(jiān)昂明嶸告訴記者，該公司正在新政策的引導(dǎo)下不斷深度整合全省藥品倉儲和運輸資源，實現(xiàn)多倉協(xié)同、就近收發(fā)貨、多點儲備、分級接力配送，提高藥品供應(yīng)的準(zhǔn)確性、及時性、安全性。
“新政策的出臺可謂恰逢其時，破解了公司藥品配送交叉運輸、物流成本高、配送時間長、在途破損風(fēng)險高、訂單響應(yīng)速度較慢、客戶滿意度差等難題。”國藥控股湖北有限公司總經(jīng)理助理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人陳潔表示，公司將緊抓機遇通過兼并藥品零售終端實施批零一體化經(jīng)營，努力實現(xiàn)“藥品配送網(wǎng)絡(luò)向縣域市場挺進(jìn)”的戰(zhàn)略。
昂明嶸等人提及的新政策是湖北省藥監(jiān)局前不久出臺的《關(guān)于加強藥品第三方物流監(jiān)督管理的通告》(以下簡稱《通告》)。《通告》明確了第三方藥品物流企業(yè)應(yīng)具備的現(xiàn)代物流條件，鼓勵和支持藥品現(xiàn)代物流企業(yè)和企業(yè)集團(tuán)整合藥品儲存、運輸和配送資源，實現(xiàn)多倉協(xié)同，并采取“1+3”模式(《通告》+告知承諾規(guī)程、監(jiān)督檢查指導(dǎo)原則和合同物流質(zhì)量協(xié)議指導(dǎo)書)構(gòu)建藥品第三方物流監(jiān)督檢查體系。
“國家取消從事藥品第三方物流業(yè)務(wù)行政審批事項不等于不需要監(jiān)管，加之藥品審評審批制度改革推進(jìn)，迫切要求加快改革原有監(jiān)管方式?！焙笔∷幈O(jiān)局副局長劉文斌告訴記者，自2018年開始，該局對全省審批確定的7家藥品第三方物流企業(yè)進(jìn)行調(diào)研，借鑒美國藥品供應(yīng)鏈質(zhì)量安全法案、歐盟gdp法規(guī)、who藥品分銷質(zhì)量管理規(guī)范等管理經(jīng)驗，形成《通告》草稿。2019年上半年，該局多次召開行業(yè)協(xié)會、經(jīng)營企業(yè)座談會，反復(fù)征求各方意見、進(jìn)行專家論證，經(jīng)修改完善，《通告》于5月9日正式對外發(fā)布。
根據(jù)《通告》，藥品第三方物流及其所有儲存配送場地均實行告知承諾制度，明確藥品第三方物流主體責(zé)任和參與方責(zé)任、藥品第三方物流上下游質(zhì)量體系共同建設(shè)及質(zhì)量信息交換原則、監(jiān)督檢查結(jié)果處理及信息公開要求，建立包括藥品接收、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、配送、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的藥品第三方物流質(zhì)量體系，與藥品供應(yīng)鏈相關(guān)方建立紙質(zhì)或電子可互操作的質(zhì)量信息交換系統(tǒng)，保證藥品物流服務(wù)過程中可進(jìn)行藥品追溯并建立有關(guān)記錄，防止假劣藥品及不合格藥品進(jìn)入藥品供應(yīng)鏈。
同時，《通告》規(guī)定，藥品第三方物流企業(yè)及藥品儲存配送場地應(yīng)當(dāng)向省藥監(jiān)局告知承諾。藥品第三方物流企業(yè)可單獨向湖北省藥監(jiān)局告知，也可與藥品第三方物流委托企業(yè)關(guān)聯(lián)告知。藥品第三方物流企業(yè)告知承諾時，省藥監(jiān)局可進(jìn)行關(guān)聯(lián)檢查或延伸檢查，如懷疑儲存配送假劣藥品及不合格藥品、有藥品購銷活動、在未經(jīng)告知承諾的委托方與受托方之間進(jìn)行儲存配送等情形，應(yīng)立即啟動有因檢查;對同一家受托企業(yè)接受相同經(jīng)營范圍的儲存配送委托，如受托企業(yè)具有相應(yīng)的儲存配送能力，可進(jìn)行資料審核，不需要組織現(xiàn)場檢查;對不符合監(jiān)管規(guī)定要求的，暫停藥品第三方物流告知承諾，必要時按規(guī)定發(fā)布藥品第三方物流企業(yè)不符合性聲明;藥品第三方物流企業(yè)如嚴(yán)重違法或兩年內(nèi)監(jiān)督檢查出現(xiàn)三次不合規(guī)檢查結(jié)果，納入黑名單并公開信息，藥品第三方物流委托方不得與被納入黑名單的藥品第三方物流企業(yè)開展委托業(yè)務(wù);藥品第三方物流場地關(guān)閉或無法提供物流服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)及時向省藥監(jiān)局報告，并由省藥監(jiān)局公開相關(guān)退出信息。
值得關(guān)注的是，在構(gòu)建藥品第三方物流監(jiān)督檢查體系過程中，湖北省藥監(jiān)局制定了《湖北省藥品第三方物流監(jiān)督檢查指導(dǎo)原則》，要求除新開辦藥品批發(fā)企業(yè)及非持證物流企業(yè)物流中心需要滿足藥品現(xiàn)代物流基本條件外，其他區(qū)域性物流中心及儲存配送場地符合現(xiàn)行藥品gsp倉儲條件即可，科學(xué)合理配置藥品儲存配送資源。同時，將原藥品第三方物流企業(yè)開辦標(biāo)準(zhǔn)較多強調(diào)硬件條件轉(zhuǎn)變?yōu)閺娬{(diào)委托方和受托方質(zhì)量體系和質(zhì)量管理信息溝通，配送網(wǎng)絡(luò)硬件條件與所服務(wù)的區(qū)域藥品物流服務(wù)相適應(yīng)即可。湖北省藥監(jiān)局還制定《湖北省藥品第三方物流合同服務(wù)質(zhì)量協(xié)議指導(dǎo)書》，明確委托方主體責(zé)任及受托方責(zé)任。
南京醫(yī)藥湖北有限公司總經(jīng)理姚雪認(rèn)為，《通告》既控制了因標(biāo)準(zhǔn)過低導(dǎo)致藥品經(jīng)營企業(yè)或物流企業(yè)盲目擴建致使資源浪費的影響，也控制了因門檻過高限制市場的有序發(fā)展的影響，更多的是強調(diào)與預(yù)期儲存條件、業(yè)務(wù)規(guī)模、業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)特點、配送能力相適應(yīng)等要求。“這將提高藥品流通行業(yè)集中度，有效減少藥品流通中間環(huán)節(jié)和物流資源的浪費，使規(guī)范化的醫(yī)藥流通企業(yè)做強、做大，使社會資源得到充分利用?！币ρ┱f。
劉文斌表示，《通告》的發(fā)布對鼓勵藥品流通企業(yè)的物流功能社會化、引導(dǎo)有實力的企業(yè)延伸現(xiàn)代醫(yī)藥物流服務(wù)、規(guī)范藥品第三方物流質(zhì)量管理有著重要意義。同時，將進(jìn)一步提升湖北省藥品流通行業(yè)專業(yè)化、信息化水平，有效保障藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。